메디칼타임즈=문성호 기자출시 반 년 만에 외래 처방액 100억원을 넘어선 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 저용량 신제품 출시가 초읽기에 들어갔다.올해 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 간의 '저용량' 시장 경쟁도 본격 시작되는 셈이다.대웅제약 펙수클루 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 펙수클루를 포함한 주요 약제 급여기준 변경 내용을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 공개했다.구체적으로 복지부는 펙수클루가 지난해 7월 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 한해 급여로 등재된 이후 최근 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선'에까지 적응증을 추가하자 급여기준 문구를 개정하기에 이르렀다.기존에는 미란성 위식도역류질환 치료내 투여 시 요양급여를 인정했다면 급여기준 문구 개정을 통해 '미란성 위식도역류질환의 치료 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'고 변경하는 것이다.이는 위염에 한해서는 비급여로 처방시장에서 활용이 가능함을 의미한다. 복지부는 별다른 의견이 제시되지 않은 이상 2월부터 시행하겠다는 방침이다. 앞서 지난해 8월 펙수클루 10mg는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받은 바 있다.그러면서 복지부는 펙수클루 40mg에 이어 10mg의 급여 등재를 암시했다. 복지부 측은 "펙수클루정 10mg 등 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시했다"고 설명했다.이로써 적응증에서는 다소 차이가 존재하지만 P-CAB 계열 치료제로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 올해 25mg 저용량 품목을 출시한 데 이어 펙수클루 10mg 저용량 품목도 시장에 공급될 것으로 전망된다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 지난해 7월 병‧의원 처방시장에 출시된 이후 6개월 만에 118억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다. 실제로 지난해 하반기 제약 영업현장에서는 펙수클루 병‧의원 공급을 위한 대웅제약 영업사원들의 적극적인 영업‧마케팅이 가장 큰 '이슈'로 여겨졌다.수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문. 익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난해 하반기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 천신만고 끝에 건강보험 급여를 유지하게 됐다.최종 결정만을 눈앞에 두고 '제동'이 걸리는 듯 했지만 두 품목 모두 '사회적 요구도'가 높다는 판단아래 급여 명맥을 이어가게 됐다. 특히 이 과정에서 주요 의학회의 의견이 정부 판단의 잣대가 된 것으로 확인됐다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.보건복지부는 지난 22일 개최된 2022년도 마지막 건강보험정책심의위원회에서 고덱스와 이모튼캡슐 관련 '급여적정성 재평가 결과'를 추가 안건으로 보고 했다.앞서 지난 달 열린 건정심에서 복지부는 셀트리온제약 고덱스와 종근당 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정, 확정지으려 했지만 참여 위원들의 이견 제시로 보류된 바 있다. 당시 건정심 회의장에는 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어지면서 안건이 보류된 것으로 풀이된다.마찬가지로 이날 건정심 개최되기 앞서서도 건약은 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지를 반대하는 성명을 추가로 내놓기도 했다.하지만 건정심은 복지부가 제시한 급여 유지 결정 배경을 담은 보고서를 바탕으로 고덱스와 이모튼캡슐의 급여를 유지하기로 결정했다.  취재 결과, 건정심 통과에 있어 주요 학회의 의견이 급여 유지 결정에 큰 영향을 끼친 것으로 나타났다. 두 품목 모두 사회적 요구도가 높다는 점이 급여 유지의 배경이 된 것으로 풀이된다.먼저 이모튼캡슐의 경우 대한류마티스학회와 대한정형외과학회 모두 '골관절염'에 대해 급여 유지하는 것이 타당하다고 의견을 제시했다. 류마티스학회는 해당 성분이 '관절이 망가지는 것을 예방하는 효과를 가졌으며, 대체가능 약제 중 확실하게 효과 있는 성분은 없다'는 점을 제시한 것으로 확인됐다. 정형외과학회 역시 '골관절염 환자들은 대부분 고령으로, 간이나 신장에 문제가 되는 NSAIDs를 대체할 수 있는 장점이 있다'면서 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시했다.아울러 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 됐다는 분석이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있기 때문이다.고덱스도 마찬가지로 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등이 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시한 것으로 나타났다. 대체할 수 있는 비슷한 임상적 유용성을 가지는 약제가 없는 데다 지방간 등 만성간질환의 적절한 치료법이 없는 점, 임상적으로 사용 시에 부작용이 드문 약제임이 제시된 것이다.약가 자진인하(15.9%)를 통한 재정 절감 효과(연간 124억원)를 얻을 수 있다는 점도 제시된 것으로 전해졌다.결국 두 제약사 모두 주요 학회 의견에 따른 '사회적 요구도'가 필요한 점이 인정돼 급여를 유지하게 된 것이다.제약업게에서는 이모튼캡슐과 고덱스가 급여 퇴출 위기에서 살아남은 사례가 향후 급여 재평가 대응 모델이 될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 이날 건정심에서는 2023년 급여 재평가 대상 성분 등도 확정했다.예고한 대로 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.익명을 요구한 한 제약사 임원은 "이모튼캡슐이 급여 목록에 빠진다면 대체약제가 조인스였다. 대체약제가 더 비싼 셈인데 이는 정부의 재정부담이 돌아올 수 있다"며 "내년 재평가 대상 성분의 경우도 마찬가지다. 이모튼캡슐과 유사한 성분이 존재한다"고 지적했다.그는 "급여 재평가의 이유가 우선적으로 건강보험 재정부담을 줄이겠다는 목표로 추진되지 않았나"라며 "오히려 재평가를 통해 약제를 빼면 대체약제가 더 고가인 성분이 있다. 이모튼캡슐이 살아남게 된 사례를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다. 건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 '추가 논의'하기로 한 것.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 23일 열린 건정심에 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정했지만 참여 위원들의 이견으로 보류된 것으로 나타났다.앞서 고덱스와 이모튼캡슐은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인하 및 급여 범위 축소의 방법으로 급여 유지 결정이 내려진 바 있다. 고덱스와 이모튼캡슐을 판매하는 셀트리온제약과 종근당 입장에서는 위기에서 살아남은 셈이다.이 가운데 지난 23일 열린 건정심은 이 같은 심평원과 건보공단의 논의 결과를 최종 결정하는 자리였다.하지만 건정심 위원들이 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정에 이견을 제기하면서 상황이 뒤바뀌었다고.또한 회의장에는 같은 날 '건강사회를 위한 약사회'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어진 것으로 전해졌다.참고로 이날 건약 논평의 경우 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결론을 내린 심평원을 강하게 비판했다.건약은 논평을 통해 이모튼캡슐에 대해 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 자세한 해명을 반드시 내놓아야 한다"고 평가하는 한편, 고덱스에 대해선 "실효성을 무너뜨리는 결정"이라고 지적했다.결국 건정심 위원들이 이견에 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결정안은 보류, 다음 달 열린 건정심에서 재보고되게 됐다.익명을 요구한 건정심 참여 위원은 "회의 과정에서 약평위 논의를 진행한 심평원 측에 급여 유지 결정을 묻는 의견도 제시됐다"며 "일단 다음 차수 건정심에서 재보고해 논의를 지속하기로 했다"고 전했다.그는 "복지부 측이 감기약 논란에 집중한 나머지 고덱스와 이모튼캡슐에 대한 의견이 제시될 것을 예측하지 못한 것 같다"며 "일단 결정이 보류된 것이기 때문에 향후 어떻게 진행될지 장담할 수는 없다. 그렇다고 하더라도 급여 유지 결정이 재논의 될 수 있을 것이란 예상은 아직 시기상조인 것 같다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 다음 달부터 약가가 인하된다.약가인하를 통해 처방시장에서 살아남은 셈인데 그 영향은 경쟁 치료제 입장에서는 악재로 작용할 전망이다. 자료사진. 셀트리온제약 고덱스가 11월 약가인하가 적용돼 처방될 예정이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 오는 11월부터 적용할 예정이다.앞서 건강보험심사평가원은 '2022년 급여적정성 재평가 대상목약제' 재심의를 진행하며 당초 급여 적정성이 없다고 판단했던 것을 뒤집고 고덱스를 급여 목록에서 유지하기로 결정했다.제약사 측이 약가인하를 수용하면서 비용효과성이 있다고 심평원이 판단한 것.따라서 다음 달부터 기존 캡슐당 352원에서 312원으로 고덱스 약가가 인하될 예정이다.이 가운데 임상현장에서는 고덱스의 약가인하 소식에 환자 부담이 내려간다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.동시에 지방간 치료제 시장 등에서 경쟁 품목들이 고덱스 약가 인하 영향을 받을 수 있다고 예상했다.대표적인 품목을 꼽는다면, 고덱스와 같은 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB) 계열 약물인 파마킹의 펜넬과 삼일제약의 리비디다. 성분은 다르지만 UDCA 성분인 대웅제약 우루사도 소화기내과 시장의 주요 경쟁자다.특히 펜넬의 경우 고덱스의 약가 인하로 인해 약가가 같아진 상황에서 적지 않은 영향을 받을 것으로 전망된다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다. 펜넬의 경우 올해 3분기까지 61억원의 처방액을 기록했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "고덱스가 약가인하가 되면서 펜넬과 312원으로 같아졋다"며 "처방하는 의사 입장에서는 환자 부담이 감소되기 때문에 긍정적이다. 펜넬이나 경쟁 지방간 치료제 입장에서는 해당 시장을 고덱스가 주도하고 있는 상황에서 설 자리가 좁아 질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 국내 최초로 200㎖대 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다.이번에 출시한 제품은 '위너프페리주' 217㎖와 241㎖으로 말초정맥용 종합영양수액이다.제품사진.위너프페리주 217㎖는 비급여 TPN으로 기존 소용량 TPN(362㎖)보다 투약시간이 50분가량 짧다. 체중 60㎏ 환자 기준으로 최대 속도로 주입 시 1시간대(72분)에 투여가 가능하다. 성분은 오메가-3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당으로 구성해 균형 잡힌 영양소를 공급할 수 있으며, 250㎖ 아미노산 단독 제제 대비 열량도 1.5~3배 높다. JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 'JWPmall'에서 위너프페리주 217㎖를 우선 판매하며 다음 달부터 종합병원과 개원병·의원, 도매 등 전 유통채널로 확대한다.위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 모두 500㎖ 이상 제품으로 병원 체류 시간이 짧은 외래 환자에게는 투약 시간 부족으로 TPN 대신 아미노산 단독 제제를 처방했다. 하지만 위너프페리주 241㎖는 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다.특히 이 제품은 영양 불량 위험이 높은 암 환자에게 균형 잡힌 영양소를 공급해주며 산정특례 적용 시 환자 본인 부담액이 800원대로 경제적 부담도 덜하다.'위너프페리주' 217㎖와 241㎖는 JW생명과학 충남 당진생산단지 수액공장 TPN 3라인에서 생산된다. TPN 3라인은 1,000㎖ 이상의 중·대용량부터 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 국내 유일 전용량 종합영양수액제 생산설비다.​JW중외제약은 위너프페리주의 우수한 제품력을 기반으로 시장 수요 변화에 맞춘 차별화 전략을 강화해 국내 영양수액 시장을 선도한다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 "소용량 3체임버 TPN에 대한 수요가 풍부한 점을 반영해 200㎖ 대 TPN을 출시했다"며 "수액제 시장의 리더로서 앞으로도 환자를 위한 우수한 수액을 계속 개발하겠다"고 말했다.한편, 위너프는 보관·이동 시 구분한 체임버를 유지하고, 사용 시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약하는 JW중외제약의 3세대 TPN 브랜드다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있으며, 오메가3 함량이 높아 면역력 증강, 회복 촉진 효과가 우수하다. 2019년부터는 JW생명과학이 세계 최대 수액회사인 미국 박스터를 통해 '피노멜주'라는 제품명으로 유럽을 비롯한 전 세계 시장에 수출하고 있다. JW중외제약은 기존 위너프 제품군보다 아미노산 함량을 높인 '위너프에이플러스'를 내년 출시해 TPN 시장점유율 1위 자리를 더욱 공고히 할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험공단은 6개 의약단체장과 4일 2023년도 요양급여비 계약 관련 간단횜를 가졌다.의료기관의 한해 살림살이를 좌우할 유형별 수가협상이 단체장 상견례를 시작으로 막을 올렸다.공급자 단체는 코로나19 대유행 2년차에서도 나빠진 통계지표를 꺼내며 보건의료계의 희생과 노력이 협상에서 반영돼야 한다고 한목소리로 호소했다.건강보험공단은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 6개 의약단체와 4일 서울 가든호텔에서 2023년도 요양급여비 수가협상 관련 단체장 간담회를 가졌다.올해 수가협상에는 건보공단 강도태 이사장을 비롯해 수장 교체를 맞은 병협 윤동섭 회장, 약사회 최광훈 회장, 치협 박태근 회장이 처음으로 자리했다.건보공단 강도태 이사장강 이사장은 새로운 수가협상 개선책을 연구중이라며 올해까지는 SGR 모형에 기반해 협상을 진행하는데 이해를 당부했다.강 이사장은 "단기적으로는 최근 보건의료환경을 반영한 SGR 모형 개선으로 환산지수를 산출해 내년도 수가협상을 추진하게 됐다"라며 "중장기적으로는 진료비 관리 측면에서 환산지수, 상대가치점수, 종별가산을 연계한 중장기 수가구조 개편방안을 마련하고 있다"고 말했다.이어 "건보공단은 가입자에게는 보장성 강화 추진과 안정적인 재정 운영을, 공급자에게는 보건의료 인프라 유지를 위한 적정수가 보장이라는 큰 틀 안에서 양면협상을 통해 합리적인 균형점을 찾도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.수가협상은 내년도 살림살이를 결정하는 과정이지만 지난해 통계지표를 중점으로 반영하는 만큼 공급자 단체는 코로나19 대유행 2년차에서 나빠진 지표를 적극 내세웠다.병원협회 윤동섭 회장(왼쪽)과 약사회 최광훈 회장병협 윤동섭 회장은 "진료비 증가를 기준으로 환산지수를 산정하는 수가협상에서는 정부 정책과 국민을 위한 노력이 오히려 불리한 요소로 작용하는 상황이 될 수 있다"라며 "지난해 병원급 행위 진료비 증가분의 43% 이상은 코로나19 대응으로 발생한 진료비"라고 밝혔다.이어 "단순히 병원 진료비 증가가 아니라 병원이 방역대응체계에서 중요한 역할을 해왔다는 것을 반증하는 것"이라며 "병원계 노력이 올해 협상에서는 반드시 긍정적인 방향으로 반영될 수 있도록 배려가 필요하다"고 덧붙였다.의원급과 병원급의 환산지수 역전, 일명 수가역전 현상을 바로 잡아야 한다는 의견도 더했다.대한약사회는 행위료 증가율이 기관수 증가를 따라가지 못하고 있는 현실을 짚었다.최광훈 회장은 "지난해 약국 행위료는 4조800억원 정도로 전년 3조9000억원 보다 겨우 회복세로 돌아섰지만 4년전엔 2018년 행위료와 비슷한 수준"이라며 "약국 기관 수는 2019년 보다 7.7%가 늘었다"라고 수치를 내세웠다.그러면서 "약국 전체가 가져가는 행위료는 4년전 수준인데 기관수만 지속적으로 늘어나다 보니 각 개별약국의 조제수입은 해가 갈수록 줄어들고 있는 안타까운 상황"이라며 "코로나19 때문에 절대적인 외래 처방조제 환자 숫자도 줄고 장기처방까지 늘면서 약국 행위로 점유율도 점점 줄고 있는 위험한 상황"이라고 토로했다.한의협 홍주의 회장(왼쪽)과 치협 박태근 회장치협 박태근 회장 역시 진료비가 타유형보다 많이 늘었지만 인건비 증가, 감염방지비 증가, 비급여 매출 감소에 따른 경영악화 상황을 이야기하며 "가뭄의 단비 같은 협상 결과를 부탁한다"고 호소했다.대한한의사협회 홍주의 회장도 "의료인은 전문직이라는 미명하에 소상공인에 대한 보상도 받지 못하고 특히 한의사는 어떤 형태로도 보살핌을 받지 못했다"라며 "철저하게 외면받고 있지만 코로나19 상황에서 이뤄진 고생에 대한 배려를 간절히 부탁한다"고 했다.의협 이필수 회장의협 이필수 회장은 보다 거시적인 관점에서 현 수가협상 방식을 비판하며 제도 개선을 요구했다. 의협은 의원급 유형 수가협상을 산하단체인 대한개원의협의회에 맡긴 만큼 상견례 자리에서는 의원유형 대변의 목소리 보다는 큰 틀의 변화가 필요하다는 목소리를 낸 것.이 회장은 "건보공단은 보험자로서 가입자의 보험료 인상 부담을 유념하지만 공급자인 의약단체는 소속 회원의 현실을 조금이라도 개선하기 위해 최선을 다해 협상에 임해야 하는 막중한 책임이 있다"고 운을 뗐다.그러면서 "양쪽의 입장이 이렇게 다른데 현행 요양급여비 계약은 매년 재정운영위원회가 일방적으로 정한 밴딩에서 결정된다"라며 "요양급여비 계약은 공급자가 분배받는 형식적인 협상으로 변질돼 공급자뿐만 아니라 가입자도 만족시키지 못하는 협상 결과를 낳기 쉽다. 이제는 더이상 미루지 말고 수가협상 제도의 합리적인 개선책을 모색해야 할 시점"이라고 강조했다.한편, 건보공단과 공급자 단체는 상견례를 시작으로 오는 11일부터 순차적으로 1차협상을 가지며 본격 협상에 돌입할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표 정종욱)는 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(ATP-C70)가 세종충남대병원 심장내과 외래 진료 프로그램에 도입돼 본격 처방된다고 18일 밝혔다.세종충남대병원 심장내과 스마트 외래 진료 프로그램은 미래의학연구원 AI이노베이션센터와 에이티센스가 웨어러블 ECG 센서 연구회를 통해 시범 구축한 스마트병동 플랫폼 사업의 연장선으로 국내 최초의 외래 환자 대상 스마트 진료 프로그램이다. 이 프로그램을 통해 에이티센스와 세종충남대병원은 3~7일간 연속 심전도 측정이 가능한 에이티패치를 심장내과 외래 환자 대상으로 처방해 부정맥 환자의 정확한 심장 생체신호 측정과 맞춤 진단을 지원할 예정이다.에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치가 국립대병원에서 본격적으로 처방된다는 점에서 드디어 장기 연속 심전도 검사의 새 장이 열렸다고 본다"며 "국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기를 개발한 기업으로서 의료환경 개선에 기여했다는 점에서 자부심을 느낀다"고 말했다.한편, 에이티패치는 국내 첫 장기연속 웨어러블 심전도 검사기로, 짧은 검사시간이라는 기존 24시간 홀터 기기의 한계를 극복한 제품이다.  에이티패치는 검사기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C120(11일), ATP-C130(14일) 총 3개 제품으로 구분되며 세종충남대병원 심장내과의 스마트 외래 진료 프로그램에 도입되는 제품은 3~7일 연속 심전도 검사가 가능하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년째 반복되면서 외래 처방시장도 요동치고 있다. 인플루엔자부터 진해거담제 등 호흡기 질환 중심 의약품이 대상 환자가 크게 줄어들면서 처방 시장도 크게 위축된 것이 대표적이다.반면, 일부 치료제 시장은 특정 전문 진료 과목에서만 처방되던 장벽을 깨고 계속해서 그 영역을 넓혀나가며 승승장구하고 있다. 진료 과목 장벽을 무너뜨리며 다른 과까지 처방 지도를 넓혀나가는 것이 제약사의 새로운 '성공 키워드'로 자리매김하고 있는 것이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 처방 지도를 넓혀나간 품목의 비결은 무엇일까. 메디칼타임즈는 5일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 매출 성장 배경을 의료 현장에서 짚어봤다.제네릭 참여 속 장벽 허물어진 과민성 방광 치료제인구 고령화에 따른 노인 인구 증가로 비뇨질환자 수가 증가하는 것은 이미 널리 알려진 사실이다.이 가운데에서도 과민성 방광 환자 증가에 따른 치료제 시장도 변화에 조짐이 일어나고 있다. 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭)이 출시되면서 덩달아 처방 시장도 팽창하고 있는 것.과민성 방광 치료제로 대표적인 품목을 꼽는다면 미라베그론 성분 의약품이다. 지난해 미라베그론 성분 의약품의 전체 시장은 약 767억원으로 조만간 1000억원 시장으로 성장할 것으로 전망된다.과민성 방광 치료제에서 시장을 장악하던 오리지널 품목 아스텔라스의 '베타미가'가 대표적인 케이스가 될 수 있다.베타미가의 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사에서 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것이다. 주요 제네릭 품목을 살펴보면 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 115억원의 처방액을 기록하며 급성장하고 있다. 반면, 베타미가는 제네릭과의 경쟁으로 인해 매출이 주춤한 모습이다.이 같은 치료제 성장을 두고서 의료현장에서는 과민성 방광 치료제 처방이 비뇨의학과뿐만 아니라 다양한 진료 과목에서 이뤄지기 때문이라고 진단하고 있다. 실제로 최근 내과의사회는 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만들기도 했다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.그는 "진료 과정에서 정확한 진료를 위해 비뇨의학과 방문을 권유하고는 있다"며 "하지만 노인성 질환이기 때문에 고혈압 등 만성 질환 진료와 함께 보는 사례가 적지 않다"고 평가했다.이를 두고 비뇨의학과 측에서는 관련 치료제가 타과에서 빈번하게 처방되는 것은 조금 더 신중하게 바라봐야 한다는 의견이 지배적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.그는 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점이다. 진료를 보다보면 거의 대부분 처방에서 미라베그론 처방이 돼 있는 것을 흔히 볼 수 있다"며 "전문가에 의한 처방이 필요한 이유"라고 꼬집었다.처방영역 확대 덕 본 위식도역류질환 치료제  위식도역류질환(GERD, gastroesophageal reflux disease) 치료제들도 이 같은 진료 과목 별 처방영역 확대의 이득을 본 대표적인 품목들로 꼽힌다.일반적으로 내과 중에서도 '소화기내과'에서 처방이 주로 이뤄질 것으로 생각하지만 최근 들어 심장내과, 정형외과 등 다양한 진료과목에서 GERD 치료제들을 처방하고 있는 것.특히 정형외과에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs) 투여에 따른 위장병 예방에 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제를 허가하면서 처방이 늘어나고 있다. 따라서 이 같은 처방지도 변화 속 전체 GERD 치료제 시장도 덩달아 팽창하고 있는 형국이다.이 중에서도 HK이노엔의 P-CAB 제제인 케이캡(성분명 테고프라잔)의 성장세가 독보적이다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 프로톤펌프억제제(PPI, proton-pump inhibitors) 계열 치료제들을 여유롭게 제치며 처방시장에서 독보적인 위치에 자리매김했다. 2019년 298억원이었던 처방액은 지난해 1096억원을 기록할 정도다.여기에 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸스트론튬사수화물), 일동제약 라비에트(라베프라졸나트륨) 등 대부분 처방액이 늘어난 가운데 올해부터는 대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)'가 시장이 진입하면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.의료현장에서는 다양한 질환에서 치료제가 함께 처방되는 동시에 경쟁약물의 증가로 인해 시장은 더 팽창할 것으로 보고 있다. 대한소화기암학회 박병규 보험이사(건강보험 일산병원)은 "심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 GERD 치료제를 처방하는 사례가 늘어나고 있다"고 설명했다.충북대병원 한정호 교수(소화기내과) 역시 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화됐다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자1년 간의 급여 재평가 속에서 구사일생으로 살아남은 한림제약 엔테론(포도씨건조엑스)이 결국 임상 재평가에 발목이 잡혀 효능‧효과가 축소된다.엔테론의 적응증 중 '안과' 영역의 적응증이 이전보다 줄어드는 것으로 이로 인한 매출 감소는 피하기 힘들 것으로 전망된다.한림제약 엔테론 제품사진이다.4일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 포도씨건조엑스 50mg 단일제(정제)인 한림제약의 엔테론에 대한 허가 사항 변경 명령을 사전 예고했다. 앞서 한림제약은 지난해 상반기 엔테론이 임상 재평가 대상에 지정되면서 의약품 주요 적응증에 대한 재평가 계획서를 식약처에 제출한 바 있다.엔테론의 주요 적응증을 보면 ▲정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장 자각증상 등)의 물리 치료 시 보조요법 병용 ▲망막·맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인요법 병용 등(50mg에 한함)으로 요약된다.이 중 50mg 용량에만 해당하는 세번째 안과 적응증이 이번 임상 재평가(150mg 제외)로 인해 허가 사항이 변경되는 것이다.식약처가 예고한 허가 변경안을 보면 기존 '망막·맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인요법 병용 등'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여'하는 것으로 변경된다.기존보다 적응증이 특정된다는 점에서 병‧의원의 처방 자율성이 축소되는 것으로 해석된다. 엔테론의 허가 변경안은 현재 2월 11일 적용 예정이다. 자료출처: 의약품 조사기관 유비스트식약처 측은 "업체에서 제출한 임상재평가 자료(임상시험 계획서)를 토대로 당해 품목의 허가사항을 변경 명령할 예정"이라며 "병∙의원에서는 포도씨건조엑스 50mg 복용 환자의 대체 의약품 처방∙조제 필요성 등을 면밀하게 검토해 적절히 처방할 수 있도록 협조를 당부한 상황"이라고 전했다.한편, 한림제약으로서는 주력 품목인 엔테론의 효능‧효과가 일정부분 축소되면서 매출 타격도 불가피할 것으로 보인다.특히 정부가 급여와 임상 재평가를 동시에 진행하는 와중에도 지난해 엔테론의 처방액은 오히려 늘어나는 기현상이 나타났다는 점에서 매출 추이에 더욱 관심이 모아지고 있는 상황. 정부의 의약품 재평가 의지와는 전혀 다르게 의료 현장에서는 처방이 이어졌다는 것을 의미하기 때문이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 엔테론의 전체 합산 외래 처방액은 약 562억원이다. 이는 전년도(약 455억원) 보다 24% 늘어난 수치다.흉부외과의사회 김승진 회장(센트럴 흉부외과)는 "엔테론의 경우 하지 정맥 치료와 함께 부종, 혈액 순환에서 처방되고 있으며 흉부외과 병‧의원뿐만 아니라 정형외과 등 다양한 진료과목에서 처방되는 대표적 의약품"이라며 "정부의 급여, 임상 재평가에 불구하고 처방이 오히려 늘어난 이유는 의료 현장에서 이미 약물의 효과를 경험했기 때문"이라고 설명했다.다만, 안과 분야의 효능‧효과 변화로 인해 향후 처방액의 변화가 발생할 수 있다는 전망도 공존한다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난해 건강보험심사평가원이 진행한 급여 재평가 대상 중 유일하게 살아남았던 것이 엔테론"이라며 "다만, 이 과정에서 유방암 적응증은 항목에서 빠졌지만 매출에 큰 부분이 아니라 제약사가 정부 지침에 대응을 잘한 사례로 남았었다"고 언급했다.그는 "하지만 하지정맥류 치료와 함께 매출이 큰 부분을 차지하는 안과 분야의 적응증이 임상 재평가를 계기로 변화한다면 병‧의원에 처방에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "향후 매출 면에서 변화가 발생할 수 있다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 한미약품 본사 전경이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 한미약품 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대형병원 약제비 본인부담 차등 적용하는 경증질환에 척추증과 장염 등 6개 질환이 추가 확정됐다. 보건복지부는 6일 '약국 약제비 본인부담 차등제 대상 질환 확대 및 제외 관련 질의응답'을 통해 "오는 3월 1일부터 철결핍빈혈 등 6개 질환을 추가해 약제비 본인부담 차등 적용을 시행한다"고 밝혔다. 약제비 차등 적용 경증질환에 추가 확정된 6개 질환 항목. 고시 개정안 의견조회 후 확정된 경증질환은 ▲신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증 ▲바이러스성 및 기타 명시된 장감염 ▲요도주위 또는 부속선에 농양이 없는 하부 비뇨생식관의 임균감염 ▲철결핍빈혈 ▲계절성 인플루엔자바이러스가 확인된, 기타 호흡기 증상을 동반한 인플루엔자 ▲급성 림프절염 등이다. 기존 100개 경증질환에서 이명과 가족성 고콜레스테롤혈증, 만성 두드러기 등 3개 질환은 제외됐다. 오는 3월부터 경증질환에 추가된 6개 질환으로 상급종합병원을 내원한 외래환자는 약제비 비용의 50%를, 종합병원 외래환자는 40%의 본인부담률을 적용한다. 이들 경증질환 외 질환으로 상급종합병원과 종합병원 외래환자의 약제비 본인부담률은 30% 이다. 오는 3월부터 추가된 경증질환으로 상급병원과 종합병원 외래 처방 시 약국 약값의 본인부담률이 높아진다. 서울 지역 대학병원 외래 수납 모습. 복지부는 질의응답을 통해 "기타 두드러기는 만성 두드러기와 재발성 주기성 두드러기, 기타 두드러기로 세분화되어 있다"면서 "이중 만성 두드러기만 3월 1일부터 약제비 차등 적용 대상 질환에서 제외됐다"고 설명했다. 3월부터 재발성 주기성 두드러기와 기타 두드러기는 약국 약제비 본인부담 차등을 적용받고, 만성 두드러기는 약제비 본인부담 차등을 적용받지 않은 셈이다. 의료보장관리과 측은 "추가된 상병의 특정기호는 V452로 상급종합병원과 종합병원 외래 진료 시 처방전 및 정구명세서에 해당 기호를 반드시 기재해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대형병원 쏠림 해소를 위한 약제비 차등제 경증질환 확대 방안이 소비자단체와 전문가 등의 문제제기로 원점 재논의에 들어갔다. 20일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 지난 17일 심사평가원 서울 국제전자센터에서 '약국 약제비 본인부담 차등제 제도개선 협의체' 첫 회의를 개최했다. 약제비 본인부담 차등제는 2011년 10월 감기와 고혈압, 당뇨병 등 52개 경증질환으로 대상으로 시행됐다. 복지부는 최근 의료단체와 이용자단체, 전문가 등과 함께 약제비 본인부담 차등제 개선 협의체 첫 회의를 가졌다. 종합병원과 상급종합병원에서 외래 처방 시 경증환자의 약값 본인부담률을 기존 30%에서 40%와 50%로 인상시켜 대형병원 쏠림을 해소하기 위해 마련됐다. 현재 경증질환은 100개 적용 중이다. 복지부는 의료전달체계 개선방안 등을 통해 약제비 본인부담 경증질환 확대를 예고해왔다. 비공개로 열린 이날 회의에서 의료단체와 관련 학회 등 의료계에 확대할 경증질환을 제출해 줄 것을 주문했다. 회의에 참석한 소비자단체와 전문가들의 근본적 문제를 제기했다. 지난 10년간 확대 시행된 약제비 본인부담 차등제 효과가 있느냐는 원론적 질문이었다. 이들이 문제를 제기하는 이유는 제대로 된 연구결과도 없고, 관련 연구도 미진하기 때문이다. 상급종합병원 입장에서 경증질환 환자는 부담이다. 상급종합병원 지정기준과 의료질평가지원금에서 패널티가 부여된다. 제도 시행 이후 상급종합병원에서 질병 코드 변경인 '업 코딩'이 공공연하게 이뤄진 이유이다. 이용자단체 측은 "단순히 경증질환 확대가 무슨 의미가 있느냐. 제도 효과성이 입증되면 경증질환의 본인부담률을 현행보다 더 높여야 한다"면서 "대형병원에서 경증환자가 일정부분 줄었다고 하나 질병코드를 변경하는 일명 ‘업 코딩’이 지속되고 상대적으로 의원급 처방환자가 늘지 않은 상황을 어떻게 설명할 것인가"라고 지적했다. 또 다른 문제점은 실손보험의 물량 공세이다. 경증질환과 중증질환 관계없이 상급종합병원 처방 약제비를 실비로 보상하는 보험 상품 등을 홈쇼핑과 케이블 광고를 통해 연일 홍보하고 있는 실정이다. 제도와 역행하는 실손보험 상품에 대한 제지도 필요하다는 게 의료계와 소비자단체의 시각이다. 이용자단체는 경증질환 약제비 차등제 효과에 의문을 제기했다. 서울대병원 외래 수납 모습. 의료계 관계자는 "약제비 경증질환 확대에 대한 복지부 의지가 강하다. 어떤 질환을 몇 개 확대할지 구체적 논의는 없었다. 복지부가 회의에서 제기된 다양한 문제점을 어떻게 돌파할지 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다. 복지부는 이용자단체 지적을 수용해 자체 연구에 돌입한 상황이다. 의료보장과 관계자는 "심사평가원을 통해 100대 경증질환 약제비 차등제 효과를 면밀히 분석할 것을 주문했다"면서 "제도 시행 이후 대형병원 업 코딩 상황과 복합질환 환자, 상급종합병원 지정기준 강화 등이 제도에 어떤 영향을 미쳤는지 들여 다 보겠다"고 말했다. 그는 "상반기 경증질환 확대 윤곽을 잡아 관련 고시 개정 작업을 진행할 계획"이라며 "내년 시행을 목표로 상급종합병원 외래 환자의 평균 3개월 대기 기간을 감안해 관련 고시 개정을 3분기 내 마무리할 예정"이라고 말했다.